Gelesis Completed the Development of a New Polymeric Platform with a $1.4 (€1.2) Million Grant [Italian]

Titolo del progetto:
Sviluppo di una nuova piattaforma polimerica basata su idrogeli superassorbenti per il controllo glicemico

Fonte di finanziamento:
DM MiSE del 01 Giugno 2016 – Horizon 2020 – PON 2014/2020

Codice progetto:
F/050174/00/X3

Decreto di concessione:
n. 4696 del 20/11/2017

Data inizio: 01/01/2017
Data fine: 31/12/2019

Responsabile scientifico:
Prof. Alessandro Sannino

Sede di svolgimento:
Gelesis s.r.l., Via Giuseppe Verdi – Calimera (LE)

Costo complessivo:

  • € 1.330.003,95 Ricerca Industriale (RI)
  • € 1.234.236,75 Sviluppo Sperimentale (SS)

Obiettivo generale:
Il presente progetto ha avuto come obiettivo finale quello di sviluppare una piattaforma polimerica innovativa che, integrata nel processing di alimenti, potesse generare prodotti alimentari di nuova concezione e ad alto valore aggiunto. In particolare, tali prodotti alimentari sono finalizzati a migliorare il controllo glicemico e a ridurre l’apporto calorico da parte dei consumatori finali degli stessi.

Obiettivi Realizzativi:

  • OR1 – Ricerca e ottimizzazione dei materiali (RI)
  • OR2 – Ricerca e sviluppo di formulazioni alimentari innovative (RI)
  • OR3 – Ricerca e sviluppo di tecnologie di prodotto (SS)
  • OR4 – Ricerca e sviluppo di metodi analitici (SS)
  • OR5 – Validazione pre-clinica e redazione dei protocolli e dei criteri di inclusione degli studi clinici (RI)
  • OR6 – Valutazione clinica (SS)

Attività svolta:

  • Rispetto all’OR1, è stata messa a punto la nuova piattaforma polimerica G200, avente proprietà viscoelastiche superiori rispetto a quelle di G100 (modulo elastico G’ min. 1500 Pa vs. 500 Pa, rispettivamente per G200 e G100). Tali proprietà consentono a G200 di controllare maggiormente l’assorbimento di nutrienti a livello intestinale, quindi anche l’assorbimento di glucosio per il controllo glicemico.
  • Rispetto all’OR1 e all’OR3, a partire da G200 è stato messo a punto il materiale GELB idoneo all’integrazione in alimenti. Pur avendo proprietà di rigonfiamento e viscoelastiche simili a quelle di G200 (media uptake min. 60 g/g vs. 50 g/g, rispettivamente per G200 e GELB; modulo elastico G’ min. 1500 Pa vs. 1400 Pa, rispettivamente per G200 e GELB), GELB è stato specificatamente progettato per l’integrazione in prodotti alimentari, attraverso una opportuna modifica del suo processo di sintesi tesa a: (a) ridurre il costo di produzione; (b) consentire l’incorporazione del gel in prodotti alimentari, preservando i requisiti fisici degli alimenti; (c) consentire l’incorporazione del gel in prodotti alimentari sottoposti a cottura ad alte temperature.
  • Rispetto all’OR2, sono stati messi a punto e caratterizzati alcuni prototipi di alimenti a valore aggiunto che incorporano GELB, al fine di risultare funzionali nel controllo glicemico e nella riduzione dell’apporto calorico. In particolare, sono stati realizzati prototipi funzionali di: (a) barrette a base cereali; (b) biscotti.
  • Rispetto all’OR3, sono state messe a punto le procedure per la produzione di G200 e GELB su media scala (5 kg); inoltre, sulla base dei risultati preclinici ottenuti nell’ambito dell’OR5 e delle conseguenti modifiche ipotizzate per la sperimentazione clinica su GELB, sono state prodotte anche capsule contenenti GELB.
  • Rispetto all’OR4, sono stati individuati ed implementati opportuni metodi analitici per il controllo qualità di GELB e di capsule contenenti GELB (oltre che di G200 e di capsule contenenti G200).
  • Rispetto all’OR5, sono stati effettuati test preclinici in vitro ed in vivo (su modelli animali) per investigare l’efficacia di GELB, comprenderne i potenziali meccanismi di azione e valutarne l’interazione con la flora intestinale; inoltre, anche sulla base dei risultati preclinici, è stato definito, implementato e completato il design delle due sperimentazioni cliniche previste per G200 e GELB, mediante la stesura dei rispettivi protocolli clinici e l’individuazione dei criteri di inclusione ed esclusione.
  • Rispetto all’OR6, è stato effettuato lo studio clinico per il controllo glicemico con G200, mentre non è stato possibile attivare la sperimentazione prevista per GELB a causa di importanti criticità tecnico-scientifiche emerse durante la stesura del relativo protocollo clinico, nonché sulla base di conseguenti considerazioni strategiche da parte dell’azienda proponente.

Risultati raggiunti:

È possibile affermare che le caratteristiche e le prestazioni raggiunte al termine delle attività progettuali risultano coerenti con quelle inizialmente previste.

Innanzitutto, si evidenzia il raggiungimento delle caratteristiche quantitative o specifiche di prodotto previste per le piattaforme polimeriche G200 e GELB. A tal fine, si riportano di seguito i requisiti quantitativi indicati nel piano di sviluppo per i prodotti G200 e GELB (ossia i valori ‘target’ di media uptake ratio MUR e modulo elastico ‘G’).

Valore previsto G200
Valore previsto GELB*
Grado di Rigonfiamento in SGF (MUR)
NLT 50X
NLT 20X ± 30%
Modulo Elastico in SGF (G’)
NLT 1500 Pa
NLT 2000 Pa ± 30%

Per quanto riguarda le sperimentazioni cliniche previste nell’ambito del progetto, come sopra citato è stato portato a termine lo studio su G200 relativo al controllo glicemico in soggetti obesi o sovrappeso.

La validazione preclinica di GELB, effettuata nel corso del presente progetto (OR5), ha poi evidenziato la sorprendente ed inattesa capacità di GELB di preservare e/o ripristinare l’integrità della barriera intestinale sia in un contesto preventivo, sia in un contesto terapeutico.

I risultati preclinici ottenuti in questo progetto, relativi all’efficacia rigenerativa di GELB sul tessuto intestinale, risultano talmente promettenti da rendere la sperimentazione di GELB sull’uomo un elemento di assoluta valenza strategica per l’azienda, al fine di poter ampliare il campo di applicazione terapeutica dei propri dispositivi (estendendolo a diverse patologie di origine intestinale, oltre che alla riduzione del peso e al controllo glicemico).

Prototipi di barrette a base cereali (in alto) e di biscotti (in basso), con e senza GELB.